上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司阿伐那非片最新動(dòng)態(tài)——已順利通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心組織的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，即將獲得批準(zhǔn)上市。據(jù)悉，上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司于2016年10月獲得阿伐那非片臨床試驗(yàn)批件，隨后在國(guó)內(nèi)開展了阿伐那非片臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)，于2019年9月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交申報(bào)生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)。

阿伐那非最早由美國(guó)VIVUS公司提出上市申請(qǐng)，2012年4月27日被FDA批準(zhǔn)上市，商品名為STENDRA?，2013年6月21日在歐盟被批準(zhǔn)上市。阿伐那非臨床上用于治療治療男性勃起功能障礙（ED），劑型為口服片劑。作為新一代PDE5抑制劑，阿伐那非作用機(jī)制和其他PDE5抑制劑如西地那非、他達(dá)拉非、伐地那非相同，都是通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合PDE5 催化基團(tuán)達(dá)到治療ED目的。但與西地那非、他達(dá)拉非、伐地那非相比，阿伐那非起效時(shí)間更快，15分鐘快速起效；且阿伐那非對(duì)PDE5的選擇性更高，有利于降低不良反應(yīng)的發(fā)生率和嚴(yán)重程度。臨床研究數(shù)據(jù)顯示，與其他PDE5抑制劑相比，阿伐那非不良事件（頭痛、臉紅、消化不良、鼻充血、頭暈等）發(fā)生率更低。阿伐那非的快速起效使得ED患者隨時(shí)可以自在的享受性愛(ài)，而不必過(guò)早提前服藥，且沒(méi)有明顯的副作用。阿伐那非是西地那非的強(qiáng)有力競(jìng)爭(zhēng)者，是非常有潛力的品種。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年三大主流ED類藥物的全國(guó)銷售額已經(jīng)超過(guò)33億，作為新一代ED藥物阿伐那非市場(chǎng)前景廣闊，上海匯倫江蘇藥業(yè)阿伐那非片如能順利獲批上市，將有望補(bǔ)充國(guó)內(nèi)阿伐那非市場(chǎng)空白。