老撾國家食品藥品監(jiān)督管理局在2021年6月15日正式批準(zhǔn)了老撾第二制藥廠PHARMACEUTICAL FACTORY NO.2（PHARMA 2 VIENTIANE）的生產(chǎn)的老撾版尼拉帕利（尼拉帕尼）仿制藥PHONIRA（Niraparib 100mg）以及老撾版恩曲替尼仿制藥PHOENTRE 100（Entrectinib 100mg）的上市申請。老撾版尼拉帕利（尼拉帕尼）和老撾版恩曲替尼可以正式銷售了。對于BRCA基因圖片的卵巢癌、輸卵管癌、原發(fā)性腹膜癌患者，以及NTRK基因突變的實(shí)體瘤患者、ROS1陽性的肺癌患者都是一個好消息。

老撾版尼拉帕利（尼拉帕尼）仿制藥PHONIRA（Niraparib 100mg）與原研尼拉帕利（尼拉帕尼）Zejula（Niraparib）一樣，是一種多聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制劑，可阻斷涉及修復(fù)受損DNA的酶，通過阻斷該酶，癌細(xì)胞內(nèi)的DNA不被修復(fù)，導(dǎo)致細(xì)胞死亡，并可能導(dǎo)致腫瘤生長的減慢或停止。尼拉帕利（尼拉帕尼）用于治療成人復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌，輸卵管或原發(fā)性腹膜癌的維持治療（旨在延緩癌癥生長），經(jīng)鉑類化療治療后腫瘤完全或部分收縮（完全或部分反應(yīng)）。尼拉帕利（尼拉帕尼）是首個無需BRCA突變或其他生物標(biāo)志物檢測，就可用于治療的PARP抑制劑。臨床試驗(yàn)表明在553名患有復(fù)發(fā)性卵巢癌的患者中，BRCA胚系突變的患者生存期從5.5個月提高至21個月，中表現(xiàn)出優(yōu)勢（21:5.5月），在無BRCA胚系突變的患者生存期從3.9個月提高至9.3個月。尼拉帕利（尼拉帕尼）降低了74%疾病發(fā)生進(jìn)展或患者死亡的風(fēng)險。

老撾版恩曲替尼仿制藥PHOENTRE（Entrectinib 100mg）與原研恩曲替尼Rozlytrek（Entrectinib）一樣，都是一種廣譜抗癌藥，針對攜帶NTRK基因突變的所有實(shí)體腫瘤，不分癌癥種類。治療時只看基因突變類型，不管是什么癌癥，肺癌、乳腺癌、腸癌、肝癌、胃癌……只要有NTRK基因突變，恩曲替尼都能治療。另外，對于有ROS1基因突變的非小細(xì)胞肺癌，恩曲替尼也能治療。其作用機(jī)制為恩曲替尼是一種具有中樞神經(jīng)系統(tǒng)活性的酪氨酸激酶抑制劑（TKI），能夠穿過血腦屏障，是臨床上唯一一種被證明針對原發(fā)性和轉(zhuǎn)移性腦疾病具有療效的TRK抑制劑，并且沒有不良的脫靶活性（off-target activity，未達(dá)到預(yù)先設(shè)定的目標(biāo)）；可以阻斷ROS1、ALK和NTRK激酶活性，并可能導(dǎo)致ROS1、ALK或NTRK基因融合的癌細(xì)胞死亡。臨床研究表明，對前54例使用恩曲替尼（Entrectinib）成年患者進(jìn)行了NTRK基因融合腫瘤的療效分析，總緩解率為57%（完全緩解為7.4%，部分緩解為50%）。緩解持續(xù)時間從2.8個月到26.0個月不等。在51例ROS1陽性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成年患者中，結(jié)果顯示，總緩解率為78%，55%的患者緩解持續(xù)時間超過12個月。

老撾第二制藥廠（老撾二廠）一直嚴(yán)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為患者提供高質(zhì)量、可負(fù)擔(dān)的藥品。此次其生產(chǎn)的老撾版勞拉替尼，依然是高一致性通過了老撾國家藥品檢驗(yàn)中心的檢測。報告上顯示，經(jīng)老撾國家藥品檢驗(yàn)中心的含量檢測實(shí)驗(yàn)，老撾第二制藥廠生產(chǎn)的老撾版尼拉帕利（尼拉帕尼）仿制藥與原研藥相比一致性達(dá)到99.7%，老撾二廠生產(chǎn)的老撾版恩曲替尼仿制藥與原研藥相比一致性達(dá)到99.2%。老撾二廠的尼拉帕利（尼拉帕尼），恩曲替尼老撾與原研藥品幾乎完全一致，最大限度的保持了與原研藥品的一致。

依據(jù)多哈協(xié)議，作為不發(fā)達(dá)國家，老撾可以享受藥品專利豁免期延長至2033年后，因此老撾可以合法仿制專利期內(nèi)的藥品。老撾第二制藥廠（老撾二廠）PHARMACEUTICAL FACTORY NO.2（PHARMA 2 VIENTIANE），1974年成立至今已經(jīng)接近50年的歷史，擁有230多個產(chǎn)品，產(chǎn)品涵蓋片劑，膠囊劑，注射劑，輸液等多種劑型。作為老撾衛(wèi)生部直屬的國家所有、規(guī)模龐大、技術(shù)先進(jìn)、種類齊全的制藥龍頭企業(yè)，將承擔(dān)更多社會責(zé)任，減輕社會疾病負(fù)擔(dān)，為患者提供更多高質(zhì)量、可負(fù)擔(dān)的藥品。繼續(xù)秉承“為全球客戶生產(chǎn)和提供高質(zhì)量的藥物，為社會創(chuàng)造價值”的使命，堅持“客戶至上，技術(shù)為先，人才為本”的理念，不斷發(fā)展壯大。