近日，由北京大學(xué)人民醫(yī)院牽頭，北京醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院和北京市平谷區(qū)醫(yī)院參與完成的評價一款中國自主研發(fā)生產(chǎn)的14天工廠校準(zhǔn)實(shí)時持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)AiDEX CGMS的臨床研究結(jié)果《Multicenter Evaluation Study Comparing a New Factory-Calibrated Real-Time Continuous Glucose Monitoring System to Existing Flash Glucose Monitoring System》（一款新工廠校準(zhǔn)實(shí)時葡萄糖持續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)與現(xiàn)有掃描式葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)對比的多中心研究），正式在美國糖尿病技術(shù)學(xué)會的官方刊物《Journal of Diabetes Science and Technology》（糖尿病科學(xué)與技術(shù)）期刊上發(fā)表¹。

此研究是一項多中心、前瞻性臨床研究，共納入了120名受試者，通過連續(xù)14天佩戴AiDEX CGMS（持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)），將系統(tǒng)記錄的葡萄糖值，與毛細(xì)血管血及靜脈血血糖值對比，觀察AiDEX CGMS的準(zhǔn)確性、可靠性、安全性等指標(biāo)。除此之外，該研究還有部分受試者同時佩戴了雅培瞬感Libre FGMS（掃描式葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)）并將其讀數(shù)與靜脈血血糖值進(jìn)行對比，從而比較AiDEX CGMS與Libre FGMS的各項性能指標(biāo)。

研究結(jié)果顯示，AiDEX CGMS性能媲美歐美一線品牌

連續(xù)血糖誤差柵格分析（CG-EGA）結(jié)果表明，AiDEX和Libre讀數(shù)與靜脈血糖濃度和變化趨勢相對比均有較好的一致性，二者相對準(zhǔn)確以上的數(shù)據(jù)比例分別為98.69%和98.96%。與靜脈血參考值相比AiDEX CGMS的平均相對誤差絕對值（MARD） 為 9.08%，與手指毛細(xì)血管血糖參考值相比MARD為 10.1%，準(zhǔn)確性與此前發(fā)表的雅培瞬感的臨床測試數(shù)據(jù)相當(dāng)²，好于本次受試者同時佩戴的雅培瞬感FGMS與靜脈血進(jìn)行對比的準(zhǔn)確性。此外，AIDEX CGMS與靜脈血糖對比相對誤差在±1.1mmol/L（血糖低于4.4mmol/L時）或20%（血糖高于4.4mmol/L時）以內(nèi)的數(shù)據(jù)比例達(dá)到95%以上，高血糖和低血糖報警準(zhǔn)確率均超過90%。從該研究發(fā)表的結(jié)果可以看出，AiDEX CGMS的整體性能已躋身同類產(chǎn)品前列。

傳統(tǒng)指血血糖監(jiān)測局限性導(dǎo)致糖尿病管理效果欠佳

截止2020年數(shù)據(jù)，中國是全球糖尿病第一大國，患病人數(shù)已突破1.298億，另有超過3億人處于糖尿病前期。糖尿病及其相關(guān)并發(fā)癥給人民群眾身體健康帶來了巨大影響，其治療費(fèi)用也成為了患者沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，每年因糖尿病導(dǎo)致的直接醫(yī)療開支占全國醫(yī)療總開支的13%，高達(dá)1,700多億人民幣。如何提高糖尿病患者治療的達(dá)標(biāo)率，減少或推遲并發(fā)癥發(fā)生，提高患者生存質(zhì)量，是擺在中國糖尿病管理面前艱巨的任務(wù)。

糖尿病治療的基礎(chǔ)是血糖監(jiān)測。準(zhǔn)確、及時的血糖監(jiān)測結(jié)果，是治療方案優(yōu)化調(diào)整必不可少的依據(jù)。

傳統(tǒng)指血血糖測試，只能體現(xiàn)測試當(dāng)時的血糖數(shù)值，要想相對準(zhǔn)確的反映血糖控制情況，患者每日需要采集5-7次指尖血以監(jiān)測血糖，這給患者治療的依從性帶來了巨大的挑戰(zhàn)。而這種獨(dú)立時間點(diǎn)的血糖監(jiān)測，還極易忽略血糖波動時的高低血糖真實(shí)情況，不利于血糖控制的整體達(dá)標(biāo)率。

AiDEX CGMS可大幅提高糖尿病患者控糖達(dá)標(biāo)率和生活質(zhì)量

AiDEX CGMS可以在連續(xù)14天內(nèi)每5分鐘測量出一個血糖值數(shù)據(jù)，形成一條能完整反應(yīng)血糖變化趨勢的曲線，為患者血糖控制方案調(diào)整提供全面及時的數(shù)據(jù)支撐，可有效提高控糖達(dá)標(biāo)率。

AiDEX CGMS是由微泰醫(yī)療器械（杭州）股份有限公司自主研發(fā)的，具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的新一代不需要用戶測量指尖血糖校準(zhǔn)的持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)。

該系統(tǒng)可通過計算血糖在目標(biāo)值范圍內(nèi)的時間比例（TIR），從而體現(xiàn)患者一段時間內(nèi)的整體血糖控制情況。同時，系統(tǒng)能清晰顯示血糖不達(dá)標(biāo)的時間段，為醫(yī)生患者準(zhǔn)確鑒別和處理像“蘇木杰現(xiàn)象”及“黎明現(xiàn)象”等情況提供依據(jù)。該系統(tǒng)還具備“高低血糖報警”功能，當(dāng)患者血糖上升/下降過快，或超過預(yù)設(shè)的高低值時，系統(tǒng)將自動報警，提醒醫(yī)生患者第一時間處理可能的危機(jī)情況，減少高低血糖的發(fā)生。

隨著TIR（血糖達(dá)標(biāo)時間比例）在血糖監(jiān)測評價中的應(yīng)用地位的提升，CGMS已經(jīng)逐漸成為糖尿病患者血糖監(jiān)測的最優(yōu)選擇。

該研究的主要研究者，北京大學(xué)人民醫(yī)院紀(jì)立農(nóng)教授評論道“我們非常榮幸能有機(jī)會參與對國內(nèi)企業(yè)研發(fā)的AiDEX CGMS臨床評價研究的設(shè)計和研究工作。本研究結(jié)果的發(fā)表，不僅標(biāo)志著中國自主研發(fā)的CGMS已經(jīng)成功打破國外的技術(shù)壁壘，并且在各項指標(biāo)上均站在了行業(yè)前列。我們期待著該創(chuàng)新產(chǎn)品在中國能盡早上市，使中國糖尿病患者將可以使用上國人自主研發(fā)的性價比高、不需要通過反復(fù)采集指尖血就可實(shí)時持續(xù)監(jiān)測血糖變化的產(chǎn)品。AiDEX CGMS的研發(fā)成功是中國糖尿病持續(xù)血糖監(jiān)測治療領(lǐng)域自主創(chuàng)新發(fā)展中的里程碑”。

論文截圖：

1.Ji L, Guo L, Zhang J, Li Y, Chen Z. Multicenter Evaluation Study Comparing a New Factory-Calibrated Real-Time Continuous Glucose Monitoring System to Existing Flash Glucose Monitoring System. J Diabetes Sci Technol. 2021 Aug 11:19322968211037991. doi: 10.1177/19322968211037991. Epub ahead of print. PMID: 34378432.

2.Ji L, Guo X, Guo L, Ren Q, Yu N, Zhang J. A Multicenter Evaluation of the Performance and Usability of a Novel Glucose Monitoring System in Chinese Adults With Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2017 Mar;11(2):290-295. doi: 10.1177/1932296816662884. Epub 2016 Sep 25. PMID: 27559031; PMCID: PMC5478018.